Abstract

“Convalidare un processo significa stabilire un’Evidenza Documentale per assicurare la conformità di un prodotto a un processo specifico, a specifiche predeterminate e a caratteristiche di qualità”

Perché e Quando eseguire la Convalida?

Per conformarsi agli obblighi legati a:

• Qualità del prodotto

• Performance del processo produttivo

• Obblighi legislativi.

Quest’intervento inquadra gli Aspetti Fondamentali e Procedurali dell’analisi necessaria per eseguire la convalida, la relativa Redazione e Gestione della Documentazione specifica e fornisce gli elementi necessari per definire gli ambiti in cui la convalida trova la sua massima applicazione.

Quest’intervento illustra inoltre l’approccio e la metodologia per l’Analisi dei Rischi come fase fondamentale per eseguire la Convalida in maniera appropriata e oggettiva evidenziando alcuni degli errori più comuni nella redazione di documentazione e specifiche di test.

Nell’ambito dell’intervento il rapporto tra Comunicatore Tecnico e Convalida: dove si colloca il Comunicatore Tecnico all’interno di questo processo? Quale documentazione è prodotta e come è gestita?

Speaker

Fabio Farneti